VIGILÂNCIA SANITARIA
Anvisa define regras para venda de medicamento à base de canabidiol Laboratórios poderão registrar produtos com concentração de, no máximo, 30 mg de tetrahidrocannabinol ou canabidiol por mililitro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu derivados da canabidiol na lista de substâncias psicotrópicas vendidas no Brasil com receita do tipo A, específica para entorpecentes. A decisão consta na edição desta segunda-feira (5) do Diário Oficial da União.
A norma permite que empresas registrem no Brasil produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol como princípio ativo, passo necessário para a venda de remédios.
A medida faz parte da atualização da portaria nº 344/98, que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido.
A norma estabelece também que laboratórios registrem os derivados em concentração de, no máximo, 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. Os produtos que tiverem concentração maior do que a estabelecida continuam proibidos no País.
“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”, concluiu.
De acordo com a Anvisa, a medida foi motivada pela fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto é obtido da planta Cannabis sativa L. e, portanto, possui canabidiol e tetrahidrocannabinol na composição.
O medicamento será indicado para tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla.
Importação
A Anvisa também publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), atualizando o Anexo I da RDC 17/2015 com mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides.
A importação desses produtos pode ser realizada por pacientes com prescrição médica que indique essa opção de tratamento, mediante avaliação e aprovação prévia da Anvisa, caso a caso.
A norma acrescenta sete produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, mais comumente solicitados à agência, para importação excepcional por pessoa física. Dessa forma, o procedimento de avaliação e liberação se tornará mais ágil.
A lista, atualizada abaixo, totaliza 11 produtos à base de canabinóides que passam a constar no Anexo I da RDC 17/2015.
