FISCALIZAÇÃO
Anvisa suspende fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG Imunização é essencial para proteger bebês contra tuberculose. Agência constatou descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos injetáveis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A vacina é essencial para proteger bebês contra tuberculose.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União da quarta-feira (21). O resultado da inspeção sanitária investigativa que ocorreu entre 28 e 30 de novembro foi o motivo da suspensão. A fiscalização constatou o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos injetáveis.

A inspeção também detectou que processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

A inspeção feita em novembro na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro têm realizado ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.

As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e serão utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.