MP pede recolhimento de remédio chinês utilizado pelo SUS para tratar câncer Leuginase apresenta graves riscos aos pacientes, dizem especialistas ouvidos pelo Ministério Público Federal. Documento será encaminhado ao ministro da Saúde; gestor terá 10 dias para responder sobre providências adotadas.

O Ministério Público Federal (MPF) recomendou nesta terça-feira (13) que o Ministério da Saúde deixe de comprar e recolha todos os lotes do medicamento Leuginase, utilizado na rede pública para o tratamento da leucemia linfoide aguda. Esse tipo de câncer atinge principalmente crianças e adolescentes.

Em vez do medicamento produzido pela empresa chinesa Beijing, o órgão deve voltar a adquirir o Aginasa que, até 2016, era utilizado no tratamento da doença, diz o Ministério Público.

O documento do MPF cita ainda manifestações de profissionais e entidades médicas que colocam em dúvida a eficácia do produto chinês. Segundo o texto, após analisar a bula do remédio, a médica e pesquisadora Silvia Regina Brandalise encontrou uma série de irregularidades, “além de graves riscos aos pacientes”.

Como a recomendação é endereçada ao ministro da Saúde Ricardo Barros, o envio será feito via Procuradoria Geral da República (PGR). Foram sugeridas medidas a serem adotadas pelos gestores responsáveis pelo fornecimento do medicamento via Sistema Único de Saúde (SUS).

Duas procuradoras - autoras do documento - afirmam que, se por algum motivo, não for possível a compra imediata do Aginasa, o ministério deve viabilizar, em um prazo máximo de dez dias, um novo processo de compra e distribuição de medicamento que possua o princípio ativo L-Asparaginase.

“Nesse caso deve ser assegurado o cumprimento da legislação quanto à exigência de ‘evidência científica de sua eficácia e segurança’ do produto”, afirmam as procuradoras.

Também foi recomendado que o Ministério da Saúde não compre e nem distribua nenhum medicamento em relação ao qual não exista a comprovação científica de eficácia, estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação ou autorização prévia da Anvisa, quando feitos no Brasil.

A recomendação que será enviada ao ministro, menciona ainda o fato de a droga ser descrita como química e não biológica, como requer o princípio ativo L-Asparaginase, e diz também que o medicamento não possui registro em nove países indicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Em nota enviada ao G1, o Ministério da Saúde disse que não recebeu a notificação do MPF, mas "está à disposição para esclarecimentos necessários". No texto, a pasta também afirma que seguiu "todos os trâmites que permitem uma importação excepcional do medicamento, conforme parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de janeiro de 2017".

Indícios de problemas

Na recomendação, o MPF detalha o processo que culminou na compra do LeugiNase. Segundo o texto, um parecer da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (MS) questionou a inexigibilidade de licitação para a compra da droga japonesa/alemã. O documento teria contrariado despacho de outro órgão técnico do próprio MS, que defendia a inexigibilidade.

Segundo a recomendação, entre as possíveis irregularidades envolvendo a substituição do fornecedor do medicamento usado na rede pública, está o fato de o procedimento não ter sido precedido de processo administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Contraponto

Em nota divulgada em maio deste ano, o Ministério da Saúde informou que testes oficiais teriam comprovado a qualidade do medicamento Leuginase. No documento, o ministério aponta que dois lotes distintos do Leuginase – que tem como princípio ativo a L-asparaginase – foram testados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A unidade é ligada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), diz a pasta.

Segundo os testes, o produto chinês mostrou "capacidade esperada de ação contra o câncer" e "parâmetros adequados para uso". A nota técnica também aponta que "não foram encontrados contaminantes bacterianos". As amostras enviadas ao laboratório foram retiradas de hospitais públicos que já tinham recebido o medicamento.